中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法
（草案征求意見(jiàn)稿）

第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。
第三條 醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，樹(shù)立安全發(fā)展理念，遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，保障醫(yī)療器械的安全、有效、可及。
第四條 國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，加大原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)力度。鼓勵(lì)生命科學(xué)、材料科學(xué)、應(yīng)用科學(xué)、信息科學(xué)、醫(yī)學(xué)科學(xué)等科學(xué)領(lǐng)域的交叉研究，推動(dòng)醫(yī)療器械及其原材料、零部件的技術(shù)進(jìn)步，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平。
強(qiáng)化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。加強(qiáng)品牌建設(shè)，強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用臨床資源，遵循醫(yī)療實(shí)踐和臨床需求開(kāi)展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。
第五條 國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。
國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，促進(jìn)高性能、高品質(zhì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)財(cái)政資金與社會(huì)資本合作，拓寬醫(yī)療器械企業(yè)融資渠道。
國(guó)家支持醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)W科建設(shè)，加快復(fù)合型、技能型醫(yī)療器械科技人才和管理人才的培養(yǎng)。
第六條 國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，研制采用新技術(shù)、新工藝、新方法、新材料的醫(yī)療器械；鼓勵(lì)面向罕見(jiàn)病以及嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，提高產(chǎn)品供給能力。
國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)研究方法開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。
國(guó)家促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，完善招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療收費(fèi)、醫(yī)療保險(xiǎn)等政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用創(chuàng)新醫(yī)療器械。
第七條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔(dān)責(zé)任。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合法定要求。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
第八條 從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第九條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第十條 縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)制。
縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將醫(yī)療器械監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、警戒、稽查執(zhí)法能力建設(shè)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提供保障。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作建立評(píng)估制度，強(qiáng)化對(duì)地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。
第十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，按規(guī)定程序設(shè)置或者指定醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、警戒等工作。
第十二條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第十三條 國(guó)家建立健全醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理制度，加強(qiáng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通、業(yè)務(wù)協(xié)同、資源共享、服務(wù)社會(huì)。
國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平和監(jiān)督管理效能。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)管理規(guī)范，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)采集、交換、開(kāi)放和共享。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息互通共享。
第十四條 國(guó)家建立健全醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則，會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)建立協(xié)同工作機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。
第十五條 國(guó)家支持醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究與應(yīng)用，鼓勵(lì)監(jiān)管科學(xué)與高等教育、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合，創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
第十六條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推進(jìn)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，履行社會(huì)責(zé)任，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開(kāi)展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)。
鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流，推進(jìn)示范建設(shè)，推動(dòng)科技創(chuàng)新。鼓勵(lì)符合資質(zhì)要求的社會(huì)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
第十七條 各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全宣傳教育，開(kāi)展醫(yī)療器械安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)醫(yī)療器械的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。
第十八條 對(duì)在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。
第十九條 國(guó)家鼓勵(lì)開(kāi)展醫(yī)療器械科技創(chuàng)新國(guó)際交流，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管?chē)?guó)際合作，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際協(xié)同與信賴。
支持醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)建立健全進(jìn)出口法律咨詢、檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等服務(wù)保障體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。

第二章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和分類
第二十條 制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康和生命安全為宗旨，做到科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、適用。
第二十一條 對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)向社會(huì)公開(kāi)，供公眾免費(fèi)查閱。
對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定推薦性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)采用推薦性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
第二十二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)組建國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃的制定和組織實(shí)施，統(tǒng)籌管理醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。
第二十三條 制定醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，參考相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見(jiàn)，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時(shí)效性，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。
第二十四條 鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等各相關(guān)方積極參與醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)作為第一起草單位牽頭開(kāi)展推薦性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證等工作。
第二十五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)外合作與交流，參與制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國(guó)情采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的轉(zhuǎn)化運(yùn)用。鼓勵(lì)企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體和科研機(jī)構(gòu)等參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。
對(duì)于尚未轉(zhuǎn)化為我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人結(jié)合產(chǎn)品情況積極采用并實(shí)施高于相關(guān)強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
第二十六條 強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以選擇執(zhí)行原強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者新強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
第二十七條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)組織修訂醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
第二十八條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)樣品是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定。
第二十九條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織等的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)。
對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本法有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)分類界定。
直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)納入分類目錄。
申請(qǐng)分類界定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)分類規(guī)則等對(duì)申請(qǐng)的醫(yī)療器械類別進(jìn)行判定，并及時(shí)公開(kāi)分類界定信息；符合分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整要求的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整分類目錄。
第三十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
第三十二條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則。
國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)的醫(yī)保通用名、海關(guān)進(jìn)出口編碼名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械通用名稱相協(xié)調(diào)。
第三十三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明，并在標(biāo)簽中予以明示或者作出特殊標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理要求，確保真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、容易辨識(shí)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和使用特點(diǎn)，可以提供紙質(zhì)或者電子說(shuō)明書(shū)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或者備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。

第三章 醫(yī)療器械研制。。。。。。

注：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）2024年征求稿，共有章節(jié)11章。詳情，請(qǐng)到官方下載文件查閱。